Criterios de diseño farmacéutico

 

Deberán cumplir con las normas de la NOM- 059-SSA-Última Edición, ISO e ISPE, para cuartos limpios en cuanto a la calidad de filtración (MERV), temperatura, humedad, cambios de aire por hora y presiones positivas o negativas.

Deberá diseñarse con los sentidos de flujo y presiones entre cuartos, que garanticen que los procesos sean auto contenidos, evitando la contaminación cruzada entre áreas de producción.

 

Los niveles de filtración podrán tener una eficiencia HEPA o ULTRA, según requerimientos del producto.